Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

 

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от

14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда

народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской

Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской

Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711;

2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г.

N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства

Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2,

ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2,

ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35,

ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной

регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять

государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых

добавок в соответствии с указанными Правилами.

3. Контроль за выполнением приказа возложить

на заместителя Министра С.Г. Митина.

 

Министр

А.В. Гордеев

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 14

апреля 2005 г.

Регистрационный N 6510

 

Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N

222 в настоящее приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей

редакции

 

Приложение

к приказу Минсельхоза РФ

от 1

апреля 2005 г. N 48

 

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

 

1. Правила государственной регистрации

лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила)

разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая

1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22

июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации,

утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта

2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и

фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской

Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

2. Правила устанавливают единую процедуру

государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств

для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее -

добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из

генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок

государственной регистрации лекарственных средств и добавок является

обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими

производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской

Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных

средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные

в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом

вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других

формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию

лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании

заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский

государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств

для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести

месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных

настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации

лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор

следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации

лекарственного средства или добавки (приложение

к Правилам);

юридический адрес организации - производителя лекарственного

средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая

международное непатентованное название, научное название на латинском языке,

основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки,

если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством

Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях

мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного

средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или

добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22

июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или

добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного

средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических

исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения

экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного

средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской

Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и

добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ"*

по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:

а) специализированную оценку

регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об

эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного

средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической

документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и

воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ

"ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о

возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или

добавки.

9. По результатам рассмотрения документов

и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор

принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации

лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных

документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и

достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации

приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о

лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении

недостоверности представленных материалов в государственной регистрации

лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает

Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на

каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5

лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки

и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства

или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства

или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были

известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о

государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях,

которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять

исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на

эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного

средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока

действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать

заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное

средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств

для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней

после государственной регистрации лекарственного средства или добавки

направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр

лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или

добавки;

б) форма лекарственного средства или

добавки;

в) показания (область) применения лекарственного

средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или

субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием

страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована

организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного

средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя

(организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства

или добавки;

и) срок действия регистрации

лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения

изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и

кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в

Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14

Правил.

16. Минсельхоз России вносит в

государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок

поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших

сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых

добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из

государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок

для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в

государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок,

является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети

Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.

 

______________________________

* Статья 16 Закона Российской Федерации от

14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".

 

Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря

2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением

 

Приложение

к Правилам государственной регистрации

лекарственных

средств для животных

и

кормовых добавок

 

(ОБРАЗЕЦ)