Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от
14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда
народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской
Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711;
2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2,
ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2,
ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35,
ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной
регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять
государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых
добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением приказа возложить
на заместителя Министра С.Г. Митина.
Министр
|
А.В. Гордеев
|
Зарегистрировано в Минюсте РФ 14
апреля 2005 г.
Регистрационный N 6510
Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N
222 в настоящее приложение внесены изменения
См. текст приложения в предыдущей
редакции
Приложение
к приказу Минсельхоза РФ
от 1
апреля 2005 г. N 48
Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)
1. Правила государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила)
разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая
1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22
июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта
2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру
государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств
для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее -
добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок
государственной регистрации лекарственных средств и добавок является
обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской
Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные
в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом
вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других
формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию
лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании
заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский
государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств
для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести
месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных
настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации
лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор
следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации
лекарственного средства или добавки (приложение
к Правилам);
юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая
международное непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки,
если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях
мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или
добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22
июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или
добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного
средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических
исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения
экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и
добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ"*
по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об
эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного
средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической
документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и
воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ
"ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о
возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или
добавки.
9. По результатам рассмотрения документов
и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор
принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации
лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных
документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и
достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации
приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о
лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении
недостоверности представленных материалов в государственной регистрации
лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает
Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на
каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5
лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки
и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства
или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства
или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были
известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о
государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях,
которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на
эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного
средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока
действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать
заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное
средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств
для животных и кормовых добавок.
14. Россельхознадзор в течение 10 дней
после государственной регистрации лекарственного средства или добавки
направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
а) название лекарственного средства или
добавки;
б) форма лекарственного средства или
добавки;
в) показания (область) применения лекарственного
средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или
субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием
страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована
организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного
средства или добавки;
(организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства
или добавки;
лекарственного средства или добавки.
15. В случае необходимости внесения
изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и
кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в
Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14
Правил.
16. Минсельхоз России вносит в
государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок
поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших
сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых
добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из
государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок
для выдачи ее Заявителю.
17. Информация, содержащаяся в
государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок,
является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети
Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
______________________________
* Статья 16 Закона Российской Федерации от
14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря
2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением
Приложение
к Правилам государственной регистрации
лекарственных
средств для животных
и
кормовых добавок
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство
для животных/кормовую добавку
отечественного (зарубежного) производства
_____________________________________________________________________________________
(торговое название продукции -
лекарственного средства для животных/кормовой добавки)
________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными
документами)
Местонахождение Заявителя
________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(адрес места нахождения,
телефон/факс, ИНН юридического лица)
Заявителя
_____________________________________________________________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при
наличии), доверенность - дата/N)
продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке):
продукции _____________________________________________________________
(торговое название/оригинальное название на русском языке, научное
название на
_____________________________________________________________________________________
латинском языке, включая международное непатентованное название
лекарственного
средства для животного/кормовой добавки)
выпуска __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(компонентный состав продукции по
фармгруппе, действующее вещество)
_____________________________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения, не
содержащих ГМО)
_____________________________________________________________________
патента, его номер, владелец _____________________________________________
продукции ____________________________________________________________
(наименование юридического лица,
адрес места нахождения, телефон)
_____________________________________________________________________________________
продукции __________________________________________________________
(адрес
места нахождения, телефон)
_____________________________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
производителя)
регистрации продукции _________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(номер и дата регистрации в
Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
" " ______________ 2005 г. ___________________________________________
(подпись
Заявителя/представителя Заявителя)
___________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
- Положение о подразделении государственного ветеринарного надзора на предприятиях по переработке и хранению продуктов животноводства
- Об утверждении формы бланков разрешений (лицензий), сертификатов, свидетельств
- Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов
- Правила ветеринарно-санитарной экспертизы меда при продаже на рынках
- Акт ветеринарно-санитарной аттестации предприятия по переработке (хранению) мяса и мясопродуктов
- Правила ветеринарно-санитарной экспертизы молока и молочных продуктов при продаже на рынках
- Правила ветеринарно-санитарной экспертизы растительных пищевых продуктов в лабораториях ветеринарно-санитарной экспертизы рынков